Om Omvoh

Omvoh er indisert til behandling av voksne pasienter med moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt som har hatt utilstrekkelig respons på, tapt respons på, eller er intolerante for enten konvensjonell behandling eller biologiske legemidler ¹.

Hvordan virker Omvoh

Omvoh er et humanisert monoklonalt IgG4 antistoff som binder til p19 subenheten til humant interleukin-23 (IL-23) og hemmer dets interaksjon med IL-23 reseptoren ¹.

Hvordan bruke Omvoh

Omvohs doseringsregime består av induksjon og vedlikehold. Det anbefalte doseringsregimet med mirikizumab har to deler.

Induksjonsdose
Induksjonsdosen er 300 mg ved intravenøs infusjon over minst 30 minutter ved uke 0, 4 og 8.

Vedlikeholdsdose
Vedlikeholdsdosen er 200 mg (dvs. to ferdigfylte sprøyter eller to ferdigfylte penner) ved subkutan injeksjon hver 4. uke etter fullført induksjonsdosering.

Pasienter skal vurderes etter 12‑ukers induksjonsdosering og dersom det er tilfredsstillende terapeutisk respons, skal pasienten overføres til vedlikeholdsdosering. For pasienter som ikke oppnår tilfredsstillende terapeutisk nytte ved uke 12 av induksjonsdoseringen, kan det fortsettes med 300 mg mirikizumab ved intravenøs infusjon ved uke 12, 16 og 20 (utvidet induksjonsbehandling). Dersom terapeutisk nytte oppnås med utvidet intravenøs behandling, kan pasientene starte med subkutan vedlikeholdsdosering med mirikizumab (200 mg) hver 4. uke, med oppstart ved uke 24. Mirikizumab skal seponeres hos pasienter som ikke viser tegn til terapeutisk nytte av utvidet induksjonsbehandling innen uke 24.

Pasienter med tap av terapeutisk respons under vedlikeholdsbehandling kan få 300 mg mirikizumab ved intravenøs infusjon hver 4. uke, i totalt 3 doser (reinduksjon). Dersom klinisk nytte oppnås av denne utvidede intravenøse behandlingen, kan pasienter fortsette med subkutan dosering av mirikizumab hver 4. uke. Sikkerhet og effekt av gjentatte reinduksjonsbehandlinger er ikke vurdert. ¹.

Merk: Beslutning fra Beslutningsforum vedrørende refusjon av Omvoh for behandling av ulcerøs kolitt avventes ².

Utvalgt sikkerhetsinformasjon

De hyppigst rapporterte bivirkningene er øvre luftveisinfeksjoner (7,9 %, hyppigst nasofaryngitt), hodepine (3,3 %), utslett (1,1 %) og reaksjoner på injeksjonsstedet (8,7 %, i vedlikeholdsperioden). Tilfeller av legemiddelindusert leverskade er rapportert, og leverenzym og bilirubin skal overvåkes. Omvoh bør brukes med forsiktighet hos pasienter med klinisk relevante kroniske infeksjoner og skal skal ikke gis til pasienter med aktiv tuberkulose. Fertile kvinner skal bruke sikker prevensjon under og i minst 10 uker etter avsluttet behandling. Les preparatomtale før oppstart av behandling med Omvoh.

Kontraindikasjon

Klinisk relevante, aktive infeksjoner (aktiv tuberkulose). Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene ¹.

Referanser:

1. Omvoh (mirikizumab) SPC 26.05.2023, avsnitt 4.1, 4.2, 4.4, 4.6, 4.8 og 5.1.

2. NyeMetoder. Mirikizumab: Behandling av voksne med moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt. ID2022_144, 12.12.2022. [Tilgjengelig fra: https://nyemetoder.no/metoder/mirikizumab (nedlastet 20.06.2023)

3. Hamza T, Barnett JB, Li B. Interleukin 12 a key immunoregulatory cytokine in infection applications. Int J Mol Sci. 2010;11(3):789-806.
   
   PP-MR-NO-0008 10.2023