Omvoh ^MC de Lilly (mirikizumab) est maintenant disponible à titre de premier traitement de sa catégorie pour les adultes atteints de colite ulcéreuse active modérée à grave au Canada

• Omvoh a satisfait au critère d’évaluation principal et à tous les critères secondaires clés, y compris la rémission clinique soutenue dans les essais pivots.

• Omvoh a permis d’obtenir une amélioration significative du besoin urgent d’aller à la selle, qui est, selon les personnes atteintes de colite ulcéreuse (CU), l’un des symptômes les plus perturbateurs.

• Lilly fait son entrée dans le domaine de la gastroentérologie, avec le premier et le seul antagoniste de l’interleukine-23p19 (IL-23p19) approuvé pour le traitement de la CU active modérée à grave au Canada.

TORONTO (ON), le 16 octobre 2023 – Eli Lilly Canada Inc. a annoncé aujourd’hui qu’Omvoh ^MC (mirikizumab) est maintenant disponible au Canada pour le traitement des adultes atteints de colite ulcéreuse (CU) active modérée à grave qui n’ont pas répondu de façon satisfaisante, qui présentent une intolérance ou qui ont cessé de répondre à un traitement usuel, à un médicament biologique ou à un inhibiteur des Janus kinases (JAK). Santé Canada a émis un avis de conformité (AC) le 20 juillet 2023 pour Omvoh.

Omvoh est le premier et le seul antagoniste de l’interleukine-23p19 (IL-23p19) approuvé pour le traitement de la CU active modérée à grave au Canada.

« Nous sommes très heureux d’apprendre qu’Omvoh, grâce à son mode d’action unique, a été approuvé au Canada pour les personnes atteintes de colite ulcéreuse », a déclaré Gail Attara, directrice générale de la Société GI (badgut.org). « Comparativement à d’autres maladies inflammatoires, il y a très peu de médicaments pour traiter la colite ulcéreuse, c’est pourquoi l’arrivée d’Omvoh sur le marché comme nouvelle option est une excellente nouvelle. »

Lori Radke, présidente et cheffe de la direction de Crohn et Colite Canada, a précisé que Crohn et Colite Canada accueille toujours favorablement l’arrivée de nouveaux traitements pour les personnes atteintes de colite ulcéreuse au Canada. « La colite ulcéreuse est une maladie chronique invalidante qui entraîne des hospitalisations et des interventions chirurgicales et nuit considérablement à la qualité de vie des quelque 162 000 Canadiens aux prises avec cette maladie. La colite ulcéreuse est complexe et nécessite souvent une approche personnalisée et le recours à plusieurs options thérapeutiques pour obtenir une rémission. »

L’homologation de Santé Canada était fondée sur les résultats du programme LUCENT, qui comprenait deux études cliniques de phase III à répartition aléatoire, à double insu, et contrôlées par placebo. Une des études portait sur le traitement d’induction de 12 semaines (LUCENT-1), et l’autre, sur le traitement d’entretien de 40 semaines (LUCENT-2), pour un total de 52 semaines de traitement continu.

Dans l’étude consacrée au traitement d’induction, LUCENT-1, 1 162 patients étaient inclus dans l’analyse primaire de l’efficacité. Les patients ayant pris part à l’étude LUCENT-1 ont été répartis au hasard (selon un rapport de 3:1) pour recevoir 300 mg d’Omvoh ou un placebo par voie intraveineuse (i.v.) toutes les 4 semaines pendant 12 semaines. Après 12 semaines de traitement par Omvoh, 24,2 % (n = 210/868) des patients avaient obtenu une rémission clinique (paramètre d’évaluation principal), comparativement à 13,3 % (n = 39/294) dans le groupe de patients recevant le placebo.

Les patients ayant obtenu une réponse clinique (63,5 %, n = 551/868) avec Omvoh dans le cadre de l’étude LUCENT-1 ont été répartis au hasard (selon un rapport de 2:1) pour recevoir 200 mg d’Omvoh ou un placebo par voie sous-cutanée toutes les 4 semaines pendant encore 40 semaines dans l’étude LUCENT-2. Parmi les patients ayant pris part à l’étude LUCENT-1 qui ont obtenu une réponse clinique à 12 semaines, 49,9 % (n = 182/365) ont obtenu une rémission clinique (paramètre d’évaluation principal) et 43,3 % (n = 158/365) affichaient une rémission histologique-endoscopique de la muqueuse à un an, comparativement au placebo (25,1 %, n = 45/179 et 21,8 %, n = 39/179 pour la rémission clinique et la rémission histologique-endoscopique de la muqueuse, respectivement). Omvoh a également atteint tous les critères d’évaluation secondaires majeurs de l’étude LUCENT-2.

Une nouvelle échelle en 11 points, centrée sur le patient et mise au point par Lilly, a été utilisée pour évaluer la réduction du besoin urgent d’aller à la selle. Parmi les patients ayant obtenu une réponse clinique dans le cadre de l’étude sur le traitement d’induction de 12 semaines et dont le score initial de gravité de l’incontinence fécale impérieuse était d’au moins 3, plus de deux patients sur cinq sous Omvoh (42,9 %, n = 144/336) présentaient une résolution ou une quasi-résolution du besoin urgent d’aller à la selle à un an, comparativement à 1 patient sur 4 sous placebo (25 %, n = 43/172, p < 0,001).

Le programme d’essais cliniques de phase III, LUCENT, a également porté sur l’évaluation du profil d’innocuité d’Omvoh. Peu de patients ont interrompu le traitement en raison d’effets indésirables et la majorité des effets indésirables survenus en cours de traitement étaient d’intensité légère ou modérée. Les effets indésirables les plus fréquemment signalés ont été les infections des voies respiratoires supérieures, les céphalées, l’arthralgie, l’éruption cutanée et les réactions au point d’injection.

« Je suis ravi de constater que mes patients atteints de colite ulcéreuse peuvent désormais compter sur un nouveau traitement », a déclaré le Dr. John K. Marshall, professeur de médecine et directeur du département de gastroentérologie de l’Université McMaster. « Il y a d’importants besoins non satisfaits en matière de traitements qui soient efficaces, sûrs et qui permettent de traiter les symptômes qui préoccupent le plus les patients. L’ajout du mirikizumab à notre arsenal thérapeutique est le bienvenu. »

« La mise au point d’Omvoh, le premier et le seul antagoniste de l’IL-23p19 pour le traitement de la colite ulcéreuse active modérée à grave approuvé au Canada, découle d’une science novatrice et de la perspective de traiter les symptômes qui préoccupent le plus les patients », a déclaré Kenneth Custer, directeur général de Lilly Canada. « L’avis de conformité délivré par Santé Canada représente une étape marquante dans le traitement de la colite ulcéreuse au Canada, en plus de constituer une nouvelle preuve de l’engagement de Lilly à répondre aux besoins non satisfaits des personnes aux prises avec diverses maladies auto-immunes à l’échelle mondiale. »

À propos d’Omvoh 

Omvoh (mirikizumab) est un antagoniste de l’interleukine-23p19 indiqué pour le traitement de la colite ulcéreuse active modérée ou grave chez l’adulte. Omvoh cible de façon sélective la sous-unité p19 pour inhiber la voie IL-23. L’inflammation attribuable à la suractivation de la voie de l’IL-23 joue un rôle important dans la pathogenèse de la CU. Le traitement par Omvoh débute par l’administration de trois doses de 300 mg par perfusion intraveineuse, à raison d’une dose toutes les 4 semaines, puis de deux doses de 100 mg par auto-injection sous-cutanée, à raison d’une dose toutes les 4 semaines pendant le traitement d’entretien.

À propos de Lilly Canada

Eli Lilly and Company est un chef de file mondial dans le domaine des soins de santé, alliant empathie et recherche dans le but d’offrir une vie meilleure aux citoyens du monde entier. Notre entreprise a été fondée il y a plus d’un siècle par le colonel Eli Lilly, qui était voué à la mise au point de médicaments de grande qualité répondant aux besoins de la population. Aujourd’hui, nous demeurons fidèles à cette mission dans tout ce que nous entreprenons. Les employés de Lilly s’efforcent de créer des médicaments révolutionnaires et d’en faire profiter les personnes qui en ont besoin. Ils cherchent également à améliorer la compréhension et la prise en charge des maladies et à contribuer au bien-être de nos communautés grâce à la philanthropie et au bénévolat.

Eli Lilly Canada a été créée en 1938 à la suite d’une collaboration de recherche avec des chercheurs de l’Université de Toronto, laquelle a abouti à la mise au point de la première insuline commercialisable au monde. Notre travail se concentre sur les domaines de l’oncologie, du diabète, de l’auto-immunité, des affections neurodégénératives et de la douleur. Pour en savoir plus au sujet de Lilly Canada, nous vous invitons à consulter notre site Web à l’adresse www.lilly.ca.

Omvoh est une marque de commerce détenue ou utilisée sous licence par Eli Lilly and Company, ses filiales ou ses sociétés affiliées.

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